批準(zhǔn)文號：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2400101號

　　英文縮寫：HCG

　　檢測樣品：尿液

　　臨床應(yīng)用：各級婦保、計生站、藥店、超市等

　　檢測閾值：20mIu/ml

　　檢測原理：雙抗體夾心

　　產(chǎn)品品牌：上海凱創(chuàng)

　　產(chǎn)品特性：HCG水平在懷孕初期產(chǎn)生和在妊娠期間顯著增加使其成為懷孕早期檢測的極佳標(biāo)志；檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合臨床癥狀，因滋養(yǎng)層疾病或非滋養(yǎng)層腫瘤也可引起HCG濃度上升；如 懷疑檢測結(jié)果，請于48-72小時后重新檢測；T區(qū)顏色深淺取決于HCG濃度。

【用 途】

　　人絨毛膜促性腺激素（HCG）是婦女受精卵著床后由胎盤絨毛膜細(xì)胞分泌的一種糖蛋白激素，可通過血液循環(huán)進(jìn)入血液和尿液。正常妊娠后1周便可從血清或尿中可檢出HCG，HCG的 濃度上升很快，到首次停經(jīng)，濃度通常超過100mIU/ml，至10-12孕周，HCG濃度達(dá)到15000-200000mIU/ml頂峰。而一般非孕婦女的尿液HCG常低于25mIU/ml。故HCG的檢測是臨床診斷懷孕的 重要指標(biāo)。

　　人絨毛膜促性腺激素（HCG）快速檢測試劑盒利用膠體金技術(shù)和免疫層析技術(shù)以雙抗體夾心法，來定性檢測尿液中的HCG，用于臨床上懷孕的輔助診斷。

【檢測原理】

　　本產(chǎn)品是采用雙抗體夾心法和膠體金免疫顯色原理定性檢測尿液中的HCG。在試劑盒的纖維膜上質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測線（T線）包被有抗HCG單克隆抗體，另一端包 被有抗HCG單克隆抗體-膠體金復(fù)合物。檢測時，被檢尿樣首先與抗HCG單克隆抗-膠體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過T線、C線。如果尿液中有HCG存在，HCG首先和抗HCG單克隆抗體- 膠體金結(jié)合，形成“HCG-抗HCG單克隆抗體-膠體金復(fù)合物”，在層析至T線時，會被預(yù)先包被在T線的另一抗HCG單克隆抗體捕獲，而在T線處形成出現(xiàn)一條紅色線條，為陽性結(jié)果。如果尿液 中沒有HCG，則不會在T線處形成線條，為陰性結(jié)果。無論尿樣中有無HCG，C線處總應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效。

【包裝組成】

　　HCG檢測試劑卡（25人份）：鋁箔袋單人份包裝。

　　加樣吸管（25支）。

　　使用說明書（1份）。

【自備物品】

　　樣品收集容器：潔凈無污染的塑料容器，也可以是一次性容器，用于收集小便樣品。

　　計時器：用于檢測時計時。

【樣品的收集及處理】

　　尿樣必須收集在清潔、干燥的塑料或玻璃容器內(nèi)，收集尿液可在一天中的任何時間，但是，每天的第一次晨尿中通常所含的HCG濃度較高。尿樣冷凍于2℃-8℃的存放時間不超過72 小時。在測試前應(yīng)將冷凍的尿樣溫度平衡到室溫。

【檢測步驟】

　　使用前仔細(xì)閱讀說明書。

　　將試劑盒、尿樣標(biāo)本以及質(zhì)控品等應(yīng)在測試前恢復(fù)至室溫。

　　從密封袋中取出試劑盒，在試劑盒上注明樣品編號。

　　按照說明書操作，在加樣孔上滴加2-3滴尿樣。

　　等待結(jié)果的出現(xiàn)，判讀結(jié)果，在加樣后5分鐘內(nèi)判讀結(jié)果。

【檢測結(jié)果的判斷及解釋】

　　陽性：在結(jié)果觀察窗的檢測線（T線）和質(zhì)控線（C線）位置各出現(xiàn)一條紅色線條，表示樣品中有HCG在。

　　陰性：只在質(zhì)控線（C線）位置出現(xiàn)一條紅色線條，表示樣品中無HCG存在。

　　無效：質(zhì)控線位置無紅線出現(xiàn)，表示結(jié)果無效，應(yīng)重試。